الزامات عمومی جعبه های عایق دار زنجیره ای سرد دارویی

در "مشخصات عمومی انکوباتور زنجیره ای سرد دارویی" ، انکوباتور زنجیره ای سرد به عنوان نام جمعی از جعبه های سردخانه که برای بارگیری داروهای یخچال دار و کنترل و نظارت بر دمای آنها در طول تدارکات هنگام حمل داروهای یخچال دار استفاده می شود ، تعریف شده است. این دستگاه از 3 قسمت تشکیل شده است: محیط سرد و گرم (مبرد) ، دستگاه انکوباتور و تجهیزات کنترل دما. در عین حال ، الزامات خاصی برای عملکرد این سه قسمت مطرح شده است. جعبه عایق حمل و نقل Supery r به تفصیل در زیر معرفی می شود.

1. عملکرد مایع خنک کننده یخ و جعبه یخ

(1) عملکرد مقاومت در برابر فشار: بسته یخ و جعبه یخ می توانند در برابر فشار خارجی مقاومت کنند و بسته بندی بیرونی آسیب نبیند.

(2) عملکرد ضد تغییر شکل: پس از انجماد ، حجم بسته بندی بیرونی کمتر از 12٪ افزایش می یابد و برآمدگی موضعی کمتر از 15٪ است.

(3) دمای انتقال فاز: پس از انجماد ، حجم بسته بیرونی کمتر از 12٪ افزایش می یابد و برآمدگی موضعی کمتر از 15٪ است.

(4) وزن مورد نیاز: وزن واقعی ناخالص و خالص کوچکترین واحد خنک کننده با وزن ناخالص و خالص نشان داده شده بر روی بسته بندی خارجی مایع خنک کننده سازگار است و انحراف بیش از 3٪ پوند نیست.

(5) الزامات حفاظت از محیط زیست: مواد سردخانه باید ایمن و غیر سمی باشند. در صورت اتخاذ حمل و نقل هوایی ، آنها باید شرایط لازم برای حمل و نقل هوایی را برآورده کنند.

2. عملکرد بدنه جعبه عایق

(1) ابعاد: ابعاد بیرونی بسته کولر مسافرتی را با استفاده از یک ابزار اندازه گیری تأیید شده اندازه گیری کنید.

(2) مقاومت در برابر ضربه

(3) مقاومت در برابر فشار: کابینت تحت فشار 5000Pa قرار دارد.

(4) گرد و غبار و مقاومت در برابر آب

(5) عملکرد بارگیری: بار را با حداکثر بار (از جمله مبرد) در جعبه حمل کنید و جعبه را از دسته یا دسته جعبه به مدت 1 ساعت معلق کنید.

(6) عملکرد عایق حرارتی: مراحل بهره برداری از آزمایش عایق حرارتی به شرح زیر است: دارو یخچال دار یا شبیه ساز و هدف آزمایش (دستگاه جوجه کشی زنجیره ای سرد) را قبل از سرد کردن دمای مورد نیاز محصول را خنک کنید. یا شبیه سازها در شی آزمایشی از قبل خنک شده (جوجه کشی زنجیره ای سرد) قرار می گیرند. 5 دستگاه ضبط دما به ترتیب در وسط ، قسمتهای بالا و پایین و دو طرف مجاور بسته جایگزین محصول قرار دارند. ماده نگهدارنده سرد در اطراف محصول در جعبه و در موقعیتهای بالا و پایین قرار می گیرد. ماده نگهدارنده سرد از طریق دستگاه جداسازی دما از جایگزین محصول و ضبط کننده دما جدا می شود. پوشش جعبه عایق زنجیره سرد را بپوشانید ، جعبه را به فضای محیط آزمایش که ضبط دما در آن قرار دارد منتقل کنید و زمان آزمایش را تعیین کنید. پس از متوقف کردن تست ، ضبط دما را در انکوباتور زنجیره سرد و ضبط کننده دما در فضای آزمایش خارج کنید. داده های دما را بخوانید تا ببینید دمای محیط و دمای داخل محصول از شاخص های تأیید مطابقت دارد یا خیر. این عمل به خصوص برای Cool Box برای انتقال واکسن بسیار مهم است.

جعبه جالب برای انتقال واکسن

3. الزامات فنی برای نظارت بر دستگاه جوجه کشی

در "مشخصات عمومی جعبه های عایق دار زنجیره ای سرد دارویی" ، فقط تجهیزات مانیتورینگ دما مورد نیاز است ، اما در فرآیند کاربرد واقعی ، نیاز به نظارت بالاتر است. محتوای خاص به شرح زیر است:

(1) هنگام حمل و نقل در یخچال ، داروها باید به سیستم کنترل دما و رطوبت خودکار مجهز باشند. سیستم باید به طور خودکار سوابق مانیتورینگ دما و رطوبت را تولید کند. دما ، رطوبت ، زمان و مکان نقاط اندازه گیری و سایر سیستم ها باید درست ، کامل و دقیق باشد معتبر است و قابل تغییر نیست.

(2) دستگاه جوجه کشی باید حداقل به یک پایانه اندازه گیری مجهز باشد.

(3) سیستم باید هنگام ذخیره و حمل داروها به طور مداوم دمای و رطوبت محیط را رصد و ضبط کند.

(4) روش های دزدگیر سیستم کنترل خودکار دما و رطوبت شامل زنگ محلی (زنگ صدا و نور) و زنگ از راه دور برای اطلاع حداقل 3 نفر است.